FDA批准首个针对成人白血病或淋巴瘤的CART细胞疗法
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2024-03-19 14:48:08
摘要 食品和药物管理局已批准 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel [liso-cel])作为首个针对 CD19 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，...
食品和药物管理局已批准 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel [liso-cel])作为首个针对 CD19 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗成年患者复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
一次性个性化输注的扩大批准适用于之前至少接受过两种疗法的成年人，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 和 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂 (BCL2i)。Breyanzi 的黑框警告包括细胞因子释放综合征、神经毒性和继发性血液恶性肿瘤的风险。
此次加速批准是基于 TRANSCEND CLL 004 研究的缓解率和缓解持续时间，该研究是第一个评估 CAR T 细胞治疗复发或难治性 CLL 或 SLL 患者的关键多中心试验。89 名患者参与的 1/2 期试验结果表明，Breyanzi 治疗的完全缓解率为 20%。对于那些实现完全缓解的患者，尚未达到中位缓解持续时间。总体缓解率为 45%，中位缓解持续时间为 35.3 个月。在接受 Breyanzi 治疗并获得完全缓解的患者中，血液中的微小残留病阴性率为 100%，骨髓中的微小残留病阴性率为 92.3%。
“FDA 批准 liso-cel 用于治疗既往接受过 BTKi 和 BCL2i 治疗后的复发或难治性 CLL 和 SLL，这是一项显着的突破，将治疗模式从采用序贯方案的连续治疗以克服耐药性转变为一次性个性化 T-治疗基于细胞的方法有可能为患者提供完全和持久的缓解，”来自加利福尼亚州杜阿尔特市希望之城国家医疗中心的首席研究员 Tanya Siddiqi 医学博士在一份声明中说。
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